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2006年06月09日

医薬品の個人輸入について

最近、バイアグラや経口妊娠中絶薬の個人輸入代行サイトが多くなっているような気がします。

ここで、すこし気になったので、個人輸入代行サイトの法的に認められているのかどうかを、私なりに勝手に調べました。といっても、私は専門家ではないので、間違っているかもしれません。事実の裏づけはご自身の自己責任でお願いします。

まず、原則としては
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を営業のために輸入する場合は、薬事法によって、厚生労働大臣の許可が必要です。


したがって、許可なく医薬品を輸入して販売することは薬事法上違反であり、罰せられることになります。

でも、例外があります。

・個人が自分で使用するために輸入する場合又は海外から持ち帰る場合は、厚生労働大臣の許可は必要ありませんが、輸入できる数量が以下のとおり制限されています。
 この場合は、勿論、他人への販売・授与はできません。


1.医薬品又は医薬部外品・・・・・・・・・・2ヶ月分以内


・ ただし、毒薬、劇薬及び処方せん薬は1ヶ月分以内
・ 外用剤(毒薬、劇薬及び処方せん薬は除く)は1品目24個以内
※ 医薬部外品・・・養毛剤、浴用剤など人体への作用が緩やかなもの
※ 処方せん薬・・・・使用に当たって処方せんの交付が必要な医薬品
※ 外用剤・・・・・軟膏、点眼剤など
2.化粧品・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1品目24個以内

3.医療機器・・・・・・・・・・・・・・・・・・1セット(家庭用のみ)

・電気マッサージ器などのうち家庭用のものに限る


これらのことは下記の厚生労働省ホームページに書かれています
出典<医薬品や化粧品などの個人輸入について>
平成16年4月1日
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
http://www.mhlw.go.jp/topics/0104/tp0401-1.html

ただし、ココで注意が必要なのは個人が自己の利用のために輸入する場合であるということです。個人輸入代行サービスが、この個人輸入に該当するのでしょうか?

厚生労働省のホームページに次のようなことが書かれています。
 最近、インターネット等を介して、わが国では未承認の医薬品を個人輸入により入手できることやそのための手続きの代行を行うことの情報が流されています。また、個人輸入代行業者が店舗を構えて医薬品の個人輸入を希望する人の手続きを受け付けているケースもあります。
 これらの情報において、不特定多数の者に希望を募ることは広告に該当し、また、個人輸入の手続きの代行業者が商品の発送を行うことは販売に該当して、いずれも薬事法に違反するものですので、ご注意いただくとともに、このような事例をご存じでしたら都道府県庁の薬務担当課にお知らせいただくようお願いいたします。

出典「医薬品の個人輸入に関する注意喚起について」
厚生労働省医薬食品局
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kojinyunyu/050609-1.html

上記、厚生労働省のホームページを見てみますと、個人輸入代行業者は販売行為を行っていると言っています。そして、当然、販売行為を行っているのであるから、例外には該当せず、薬事法違反となるということです。

では、個人輸入代行にはどのような罰則が適用されるのでしょう。

(定義)第2条12項
 この法律で「製造販売」とは、その製造等(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。


と、まず定義されているようです。輸入も製造販売に該当するようです。ということは個人輸入代行サービスも、この製造販売に該当すると思われます。

(製造販売業の許可)第12条1項
 次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。(以下、省略


製造販売については許可制になっているようですね。許可の種類については条文を当たってみてください。個人輸入代行サービスも製造販売に該当するのであるから、厚生労働大臣の許可が必要になってきます。そして、厚生労働大臣の許可なく製造販売行為を行えば

 第84条 次の各号のいずれかに該当する者は、2年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
2項 第12条第1項の規定に違反した者


84条の罰則が適用されると思います。2年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金・・・・重たいですね。個人輸入代行サービスを無許可で行っている方は気をつけてくださいね。
あくまでも、法律の素人の私の理論ですので違っているかもしれません。もし、個人輸入代行を行われている方で、危ないなぁと思われる方はお近くの弁護士さんにご相談ください。私に言われても、全く分かりません!


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